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借FDA“自由行” 中药尝试曲线出海

发布时间:2019-06-24 21:52 来源:未知 编辑:admin

  2010年8月中旬,生产中草药类保健品的中国企业致明德国际有限公司(以下简称致明德)宣布,其产品“五清通体组合”在7月20日通过FDA(美国食品和药品管理局)的审批,作为中国少数几家获得专对美国企业颁发的“FDA自由销售证书”(针对营养补充剂核发的准许销售证书),致明德由此打开了通往美国以及其他一些发达国家市场的销售通道,为这家公司闯荡世界植物药市场创造了机会,也为中国药企打开了出口的新思路。

  “作为一家中国的保健品企业,能够通过FDA的严格审查并拿到证书,应该是有可能的。”孙新生说,“五清通体组合虽然没获得药品身份,但这也是中药进入美国市场的突破,填补了中药在美国市场上的空白。”

  “FDA不会和你打任何招呼,他们会派出专长不同的好几名专家突然到你的生产企业搞‘飞行抽查’。”邹忠全的经验是,FDA的检查不仅包括审查生产线是否符合GMP(Good Manufacturing Practice,中文译为“产品质量规范”)标准,还要检查人员管理等各种软件是否合格。后一项检查让他有些吃惊。

  其实在进入美国市场之前,致明德先向澳大利亚提出了申请,最终在2010年3月获得了通过,历经了一年多时间。致明德这样做,不过是想在申请“FDA自由销售证书”之前先试水一下其他发达国家市场,不过现在想起来,邹忠全显得颇为后悔,因为早知“FDA自由销售证书”能够这么顺利批下来,就应该后进行澳大利亚审批,这样无论从时间上还是从费用上都会大大节省。

  不过,邹忠全也承认,对于一般中药企业来说,相比于海外市场,国内市场仍然是最重要的,因为国内有消费中草药的悠久传统。但是,如果从保健品市场来看则完全不同。在国内,据中国保健协会的统计,目前保健品市场为每年1600亿元的规模,而在美国,由于当地也有消费保健用品的传统,美国除去药品以外的保健用品市场规模每年达到1000亿美元,其吸引力一目了然。

  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA),是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,其他许多国家都通过寻求和接收FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

  不过澳方的审查也很严格。2010年以来,澳大利亚药品管理局专家到致明德突击检查了两次,这些官员都是从国内出发,从登机开始,费用必须由企业支付。致明德的产品,也是交由澳方指定的检测机构检测,虽然没有FDA审查的指标那么多,也包括了60多项,比如毒理性、安全性、重金属、农药残留、菌类检测等等。

  但是这样的做法也有缺点,就是需要将一部分生产放在美国,这样会增加成本。不过,王守东认为,其实这增加不了多少成本,只需要将包装或者分装放在美国就够了,这和众多跨国制药巨头在中国的做法完全一样:为了保护自己的专利技术,这些企业都是在海外生产,然后将产品以原料的身份运到中国分装、包装一下,就摇身一变成为“中国制造”,从而享受政策上的诸多好处。

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